您当前所在位置:葡京侠赌侠 > 政务公开 > 工作通知

葡京侠赌侠关于做好药品经营企业换证认证工作的通知

2019-09-11 16:19 文章来源:药品经营监督管理处
【字体: 打印

赣药监药品经营〔2019〕54 号


葡京侠赌侠各设区市、省直管试点县(市)市场监督管理局,樟树药品监督管理局:

葡京侠赌侠为切实做好我省药品经营企业换发《药品经营许可证》(以下简称“换证”)和药品经营质量管理规范认证(以下简称“认证”)工作,根据《药品管理法》《药品经营许可证管理办法》等有关法律法规,现就做好我省新一轮大规模换证认证工作通知如下:

葡京侠赌侠一、实施组织

药品批发企业和药品零售连锁企业总部的换证认证工作由省药品监督管理局组织实施;药品零售连锁企业门店和单体药店的换证认证工作由各设区市、省直管试点县(市)市场监督管理局组织实施。

葡京侠赌侠二、执行标准

(一)药品批发和零售连锁企业换证认证按原国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及其附录、我局《江西省核发〈药品经营许可证〉(批发/零售连锁)验收标准细则(暂行)》和《江西省诊断试剂经营企业(批发)验收标准细则》标准执行。

(二)药品零售企业换证认证按原国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》和各设区市现行药品零售企业标准执行,各地可结合实际对标准进行补充说明。

(三)经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂及肽类激素等特殊药品的,还应符合特殊药品有关规定法律法规。

(四)此次换证认证的药品零售企业,如不能按要求配备执业药师,则不得经营抗生素类处方药,级别为三级药店的还须降为二级药店。根据原国家食品药品监管总局办公厅《关于现有从业药师使用管理问题的通知》(食药监办人〔2015〕165号)精神,经原江西省食品药品监督管理局2016年资格重新确认的从业药师视同为执业药师。

三、申报要求

(一)药品经营企业申报换证认证必须以《药品经营许可证》和药品GSP认证证书中任何一证先到期的时间为准,并提前3~6个月申请。换证认证同时申报,检查按照相关标准一并进行验收和认证。

葡京侠赌侠(二)委托同法人药品批发企业储存配送的药品零售连锁企业应和法人批发企业同时申请换证认证,以先到期的时间为准。非法人分公司应和其法人企业同时申请换证认证。

(三)药品批发和零售连锁企业换证申报及材料相关要求请登陆我局门户网站(kmhdhh.com)的“办事指南”栏目中查阅。药品零售企业的换证申报及材料按各地要求执行。经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂及肽类激素等特殊药品的,还应按照特殊药品许可申报资料的要求同时提交相关材料。

四、有关说明

葡京侠赌侠(一)药品经营许可证到期仍未换证认证的应主动申请注销,不注销仍开展药品经营活动的按无证经营依法严厉查处。

(二)药品批发企业和药品零售连锁企业许可证到期前12个月内已重新取得药品GSP认证证书的,如仓库地址等关键事项未发生变更的,可不再进行现场检查,符合条件的经审查直接换发两证。

(三)药品批发和零售连锁企业换证申请直接由省局受理,各地不再进行初审。各地不再出具无违规经销假劣药品证明、无未结案等证明,改由企业履行主体责任自行承诺。

特此通知。


葡京侠赌侠

2019年9月10日

浏览次数:
回到
顶部