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葡京侠赌侠关于开展连锁超市销售乙类非处方药试点工作的通知

2019-09-23 10:43 文章来源:药品经营监督管理处
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葡京侠赌侠赣药监药品经营〔2019〕48号

葡京侠赌侠各设区市市场监督管理局:

葡京侠赌侠为积极扶持民营企业发展,方便群众购药,落实打造“五型”政府、营造“四最”发展环境的工作要求,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监管管理局局令第10号),经研究,葡京侠赌侠决定开展普通商业连锁超市销售乙类非处方药试点工作。

葡京侠赌侠为加强对试点工作的指导,葡京侠赌侠拟定了《连锁超市销售乙类非处方药试点工作指导性要求》(见附件),各地可依据《指导性要求》,在自愿申请的基础上,自行遴选本辖区内1-2个连锁超市开展试点工作。

葡京侠赌侠各地试点进展情况和工作中遇到的疑问请及时报告葡京侠赌侠药品经营监管处,我局将密切跟进试点工作开展,适时在全省推开。

联 系 人:李兆沛

联系电话:079188178551

附件:连锁超市销售乙类非处方药试点工作指导性要求


葡京侠赌侠

2019年8月28日


附件

葡京侠赌侠连锁超市销售乙类非处方药试点工作指导性要求

一、试点连锁超市的基本条件

(一)能够履行企业主体责任,保障药品质量安全,自觉遵守国家相关药品法律法规,按照《药品经营质量管理规范》的要求开展乙类非处方药采购、储存、销售等经营活动,并接受药品监管部门的监督管理。

葡京侠赌侠(二)连锁超市总部应当至少配备1名本科以上药学专业学历或药师(含中药师)以上药学专业技术职称的人员,负责药品的质量验收及日常质量管理工作。连锁超市药品销售门店须配备高中或中专以上学历、熟悉药品法律法规的非处方药专职销售人员。

葡京侠赌侠(三)连锁总部用于药品储存仓库面积不得少于30平方米,门店药品销售专柜面积不得少于10平方米,并与其他商品有效隔离。仓库和门店须具备阴凉储存条件。

葡京侠赌侠(四)药品必须由连锁超市总部从合法渠道统一采购配送,销售非处方药要打印销售小票。连锁超市总部和门店计算机管理系统应当为独立、专业的医药管理系统,不能与超市其他商品系统混在一起,总部和门店医药管理系统应实时联网。

(五)只允许销售乙类非处方药,冷链药品和有特殊管理要求的乙类非处方药品不得销售。

葡京侠赌侠二、试点申报程序及材料

葡京侠赌侠申请销售乙类非处方药,由连锁超市总部向所在设区市局提出申请,并同时提交以下资料:

(一)备案申请表(见附表);

(二)申请企业基本情况说明;

(三)拟设立乙类非处方药销售场所情况说明;

(四)药品质量管理文件及总部仓库和门店储存陈列药品的设施设备目录;

(五)药品仓库质量管理人员、各门店负责人和门店销售人员情况说明;

葡京侠赌侠(六)拟经营的药品品种目录;

葡京侠赌侠(七)依法依规履行主体责任的承诺书。

各设区市局负责对申报材料进行审核,符合要求的,给予备案并在市局网站公开。同时将企业所设置的销售乙类非处方药连锁门店情况通报辖区内的县(区)局。试点工作期间各设区市局原则上择优选择1~2家大型连锁超市进行试点。省直管试点县(市)相关工作由设区市局统一部署。

葡京侠赌侠三、监管要求

葡京侠赌侠(一)销售乙类非处方药连锁超市总部由所在设区市局负责监管,门店由所在县(区)局负责监管。

(二)为明确监管职责,试点期间暂不允许连锁总部跨设区市销售乙类非处方药。

(三)连锁超市需符合国家药品经营政策和法律法规,只能销售乙类非处方药。

(四)对连锁超市销售乙类非处方药的监管和处罚参照药品零售企业。

葡京侠赌侠(五)取得销售乙类非处方药试点工作的连锁超市总部可凭连锁超市销售乙类非处方药备案表购买乙类非处方药,再配送至门店。


附表

葡京侠赌侠连锁超市销售乙类非处方药备案表

连锁超市企业名称

连锁超市注册地址

药品仓库地址

连锁超市法定代表人

联系电话

连锁超市企业负责人

联系电话

药品仓库质量管理人员

联系电话

销售非处方药的连锁门店名称、地址,门店负责人及销售人员名称及联系电话

可另附页

拟销售品种目录

可另附页

设区市市场监管部门

意见

葡京侠赌侠经办人:           审批人:

年   月   日(公章)

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