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关于优化药品生产监管行政服务的公告

2019-09-24 10:20 文章来源:药品生产监督管理处
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根据药品监管体制改革后的新形势、新要求,我局组织制订或修改了部分药品生产监管方面办事指南,现予以发布(详见我局官网办事指南)。相关事项公告如下:

一、部分事项列为“一次不跑”。对下列不需要现场检查的办事事项,交由受理中心直接办理,实行“一次不跑”。企业网上提交或寄送材料(一式两份)至受理中心,受理中心审核后转相应业务处复核、审批,不符合要求的则反馈企业进行完善或退回。业务处签批后交受理中心办结,制新证(批件)后将其寄回企业,同时将一套完整材料和办理结果抄送相应承办业务处。

1.《药品生产许可证》变更登记事项,主要有企业名称、法定代表人、注册地址、社会信用代码的变更;

2.《药品生产许可证》变更许可事项,主要有企业负责人以及注销部分生产范围、生产地址的;

3.《医疗机构制剂许可证》变更登记事项,主要有医疗机构名称、法定代表人、注册地址、社会信用代码的变更;

4.《医疗机构制剂许可证》变更许可事项,主要有制剂室负责人以及注销部分配制范围、配制地址的;

5.《药品GMP证书》登记事项变更;

6.药品生产企业生产负责人、质量负责人、质量受权人变更备案;

7.医疗机构制剂室的药检室负责人及质量管理组织负责人。

上述事项,企业在提交资料时,还应提交以下资料:1、涉及《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》变更的,应提供正副本原件。2、涉及《药品GMP证书》变更的,应提供正副本原件。3、企业提供接收变更后相关证件、批件的邮寄地址、联系人、联系方式,盖企业公章并注明日期。

二、部分事项列为“只跑一次”。涉及药品生产企业方面的许可事项,除前款实行“一次不跑”的事项外,以下事项列为“只跑一次”。1、《药品生产许可证》核发;2、《药品生产许可证》生产范围、生产地址变更;3、《药品生产许可证》换发;4、首次药品委托生产审批;5、延续药品委托生产审批;6、药品生产质量管理规范认证审批。

药品生产企业在申请材料中应提交以下资料:1、涉及《药品生产许可证》变更的,应提供正副本原件。2、涉及《药品GMP证书》变更的,应提供正副本原件。3、企业提供接收变更后相关证件、批件的邮寄地址、联系人、联系方式,盖企业公章并注明日期。

三、部分事项合并简化。鼓励企业同时申请换发《药品生产许可证》和药品GMP复认证,我局合并检查、同时审批。对于存量企业且不涉及药品注册批文变化的,在申请增加生产地址或生产范围时,允许企业同时申请变更《药品生产许可证》及药品GMP认证,实行同步受理、合并检查、同时审批。逐步实现《药品生产许可证》与《药品GMP证书》的有效期完全一致。新修订药品管理法及其配套政策颁布实施后,按新政策执行。

企业同时申请委托生产、中成药生产企业共用或异地设立前处理、关键设施设备备案、接受境外制药厂商委托加工备案等多个需现场检查的事项时,参照以上做法合并检查、同时审批。

四、取消初审。取消药品生产环节(含医疗机构制剂,含特殊药品有关生产环节的事项)许可、认证、备案以及出口欧盟原料药证明、特殊药品购用证明等所有涉及市级药品监管部门的初审。

五、质量负责人变更后不再变更《药品生产许可证》,以备案批件为准,遇换证时可登记变更后的质量负责人。根据原国家食品药品监督管理局关于药品生产企业建立质量受权人制度的部署要求,将质量受权人的备案变更参照质量负责人变更备案的事项办理,也可与质量负责人变更备案事项合并办理。

六、罂粟壳购买申请实行按年度审批,不必逐批次申报。无年度计划或有计划仍不足的,可一报一批。

七、取消药品生产许可、备案、监督检查中涉及市级药品监管部门对现场检查缺陷整改情况的复核环节,企业按要求将整改材料直接报派出检查的机构。

本公告自印发之日起执行。

 

 

葡京侠赌侠

2019年9月12日


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