葡京侠赌侠关于医疗器械生产企业检查情况的通告(2019年第3号)

2019-08-16 15:24 文章来源:医疗器械监督管理处
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为加强医疗器械监督管理,进一步落实企业主体责任,我局2019年7月22日至26日组织对江西格朗生物技术有限公司、江西华裕康生物技术有限公司、江西乐成生物医疗有限公司等3家医疗器械生产企业实施了飞行检查,8月13日至14日对南昌市佳辉医疗保健用品有限公司进行了监督检查,现将检查情况通告如下:

一、飞行检查发现,江西华裕康生物技术有限公司大门紧闭,处于停产状态,企业声称2018年10月30日起停止生产。企业拟恢复生产前,须书面报告我局,经核查符合要求后,方可恢复生产。

二、监督检查发现,南昌市佳辉医疗保健用品有限公司生产质量管理体系存在严重缺陷,不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定,企业应针对发现的问题立即全面停产整改,并对存在的问题进行原因分析,持续对生产质量管理体系采取改进措施,切实落实产品出厂放行和质量控制的要求。同时评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定,及时召回相关产品。企业应当完成全部缺陷项整改,拟恢复生产前,须书面报告我局,经核查符合要求后,方可恢复生产。

三、飞行检查发现,江西格朗生物技术有限公司、江西乐成生物医疗有限公司2家生产企业质量管理体系存在问题,企业应限期整改,完成整改后,企业应将相关情况上报我局。企业要评估产品安全风险,对可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。 

我局根据上述处理措施督促相关企业落实整改,及时消除风险隐患。

特此通告。

 

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