葡京侠赌侠关于责令南昌市佳辉医疗保健用品有限公司停产整改的通知

2019-08-16 15:26 文章来源:医疗器械监督管理处
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南昌市佳辉医疗保健用品有限公司:

2019年8月13日至14日,我局对你企业进行了监督检查,发现你企业质量管理体系存在严重缺陷,质量管理体系不能有效运行,不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》等相关法规文件的规定,现责令你企业对存在的问题立即全面停产整改,对存在的问题进行原因分析,持续对生产质量管理体系采取改进措施,切实落实产品出厂放行和质量控制的要求。同时评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定,及时召回相关产品。

你企业必须对存在的问题全部整改到位,拟恢复生产前,须将整改情况书面报告我局,经核查符合要求后,方可恢复生产。

特此通知。

 

 

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